Wsparcie firmy ResMed badań inicjowanych przez badaczy
Aby wspomagać wprowadzanie innowacji i poprawiać jakość życia na całym świecie, wspieramy etyczne, niezależne badania kliniczne – poniżej dowiesz się więcej o naszym programie badań inicjowanych przez badaczy (IIR) oraz o tym, jak złożyć wniosek.
ResMed jest światowym liderem w dziedzinie zintegrowanej opieki, z milionami pacjentów zdalnie monitorowanych każdego dnia.
Nasze zespoły są zaangażowane w tworzenie najlepszej na świecie firmy zajmującej się urządzeniami medycznymi opartymi na technologii – poprawiając jakość życia, zmniejszając wpływ chorób przewlekłych i obniżając koszty opieki zdrowotnej w ponad 100 krajach.
W ramach naszego zaangażowania w dostarczanie innowacyjnych terapii pacjentom na całym świecie, w ResMed wierzymy we wspieranie etycznych, niezależnych badań klinicznych, prowadzonych przez wykwalifikowanych zewnętrznych badaczy.
Badania inicjowane przez badaczy (IIR) są ważnym uzupełnieniem badań sponsorowanych przez ResMed, pomagając nam lepiej zrozumieć korzyści i zagrożenia związane z naszymi terapiami, a także odkrywać nowe możliwości zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych. Takie badania kliniczne muszą mieć na celu osiągnięcie znaczących celów naukowych i/lub klinicznych, wspieranych przez prawidłowe projekty badań, w których bezpieczeństwo, dobro i prawo do prywatności pacjentów są najważniejsze.
Podobnie jak wiele innych firm zajmujących się opieką zdrowotną, ResMed wspiera finansowanie IIR poprzez dobrze zdefiniowany proces z wykorzystaniem rzetelnych środków zarządzania. Preferowane będą programy, które są zgodne z naszymi celami w zakresie rozwoju innowacyjnych technologii w medycynie snu i układu oddechowego. Wsparcie jest zazwyczaj udzielane w formie finansowania i/lub urządzeń, w zależności od rodzaju badań.
Kluczowe obszary badań obejmują:
- Optymalizacja ścieżek klinicznych w celu poprawy dostępności i skuteczności diagnostyki i leczenia bezdechu sennego.
- Innowacyjne strategie zwiększające początkową i długoterminową adherencję terapii PAP, w szczególności poprzez wykorzystanie telemedycyny.
- Dowody wskazujące na ekonomiczną wartość leczenia bezdechu sennego i POChP.
- Wkład w wiedzę naukową i ścieżki pacjentów w zakresie stosowania nieinwazyjnej wentylacji (NIV) i terapii wysokoprzepływowej (HFT).
- Nowe spojrzenie na wykorzystanie danych klinicznych w celu poprawy życia pacjentów; na przykład poprzez zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala, zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej, umożliwienie znaczącego przewidywania zaostrzeń, poprawę jakości życia, zaangażowanie pacjentów.
Składanie wniosku IIR
Firma ResMed przyjmuje wnioski IIR od wykwalifikowanych potencjalnych badaczy. Przegląd wniosków IIR odbywa się co kwartał w firmie ResMed. Terminy składania wniosków IIR to: 20 stycznia, 25 kwietnia, 13 lipca, 18 października. Rada ds. Oceny Klinicznej ResMed przeprowadza proces oceny, a decyzje podejmowane są w oparciu o wartość medyczną i naukową, a także dostępne zasoby i priorytety badawcze ResMed. Komisja ds. oceny klinicznej przekaże każdemu badaczowi pismo z decyzją w ciągu dwóch do czterech tygodni od upływu terminu składania wniosków. Chociaż wszystkie wnioski zostaną rozpatrzone, ResMed nie obiecuje, że wniosek zostanie zatwierdzony. Zarejestruj konto IIR poniżej, aby złożyć wniosek. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z iir@resmed.com
Najczęściej zadawane pytania
Propozycja IIR pozostaje własnością badacza.
Jeśli w Propozycji IIR znajdują się jakiekolwiek materiały będące własnością strony trzeciej, badacz gwarantuje, że udzielono wszelkich niezbędnych licencji i zgód na wykorzystanie tych materiałów. ResMed zachowa poufność Propozycji IIR i upubliczni ją dopiero po jej zaakceptowaniu. Wszystkie dane osobowe zawarte we wnioskach będą przetwarzane zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie prywatności.
Propozycja badawcza pozostaje własnością intelektualną badacza. Dodatkowe szczegóły dotyczące własności intelektualnej technologii lub wyników badań zostaną określone w umowie grantowej IIR związanej z zaakceptowanymi wnioskami IIR.
Przed złożeniem budżetu IIR należy upewnić się, że wszystkie wydatki związane z badaniami zostały wyszczególnione i odzwierciedlają uczciwą wartość rynkową.
ResMed rozważy finansowanie działań związanych zarówno z kosztami bezpośrednimi (koszty związane z uczestnikami, koszty personelu związane z badaniem, opłaty/usługi diagnostyczne i wydatki na zewnętrzne zarządzanie danymi itp.), jak i pośrednimi (opłaty za przegląd IRB, wydatki na sprzęt i dostawy).
ResMed nie zrekompensuje następujących kosztów: edukacja ogólna, działania szkoleniowe niezwiązane z badaniem, wsparcie dla trwających programów klinicznych, które są częścią rutynowych działań organizacji, fundusze początkowe na ustanowienie nowych programów klinicznych lub badawczych lub rozszerzenie istniejących programów, zakup wyposażenia kapitałowego niezwiązanego z badaniem lub generującego przychody, fundusze budowlane lub zatrudnianie personelu, który nie jest dedykowany badaniu. Zazwyczaj oczekujemy, że żaden organ rządowy ani podmiot komercyjny nie zostanie obciążony kosztami terapii pacjenta przy użyciu urządzeń dostarczonych przez firmę ResMed do wykorzystania w badaniu.
Komisja ds. oceny klinicznej wymaga podania zarówno (1) całkowitego budżetu badania (w tym kosztów zarządzania danymi, personelu badawczego, innych źródeł finansowania, statystyków, materiałów rekrutacyjnych, kosztów zgłoszenia do IRB), jak i (2) kwoty, o którą wnioskujesz do firmy ResMed (w formie bezpośredniego finansowania lub sprzętu ResMed). Zapewnia to firmie ResMed przejrzystość przy określaniu całkowitych kosztów badania wymaganych do pomyślnego przeprowadzenia badania, a także tego, jakie jest wymagane zaangażowanie finansowe ze strony firmy ResMed.
Po zatwierdzeniu wniosku IIR istnieje kilka dokumentów, które są wymagane przed rozpoczęciem wsparcia (urządzenia i/lub finansowanie). Obejmują one:
- Ostateczny protokół badania i formularz świadomej zgody
- Pismo IRB/komisji etycznej zatwierdzające ostateczny protokół badania i świadomą zgodę
- W pełni podpisana umowa grantowa IIR z firmą ResMed.
ResMed wymaga co najmniej jednej aktualizacji statusu badania na kwartał, o ile nie określono inaczej, w celu spełnienia wymogów regulacyjnych ResMed. Aktualizacje powinny obejmować informacje na temat rejestracji, zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE), odstępstw od protokołu, przewidywanych publikacji i dat zakończenia badania. Dodatkowe wymogi dotyczące dostarczania firmie ResMed informacji na temat bezpieczeństwa zostały wyszczególnione w kolejnej sekcji. ResMed wymaga również niezwłocznego powiadamiania o wszelkich zmianach w pierwotnym protokole po rozpoczęciu badania.
Badacz prowadzący badanie IIR jest zobowiązany do dostarczenia firmie ResMed pisemnego raportu z wynikami końcowymi badania. Wszelkie planowane publikacje lub prezentacje muszą zostać przesłane do ResMed przed ich złożeniem, zgodnie z umową o dotację IIR. Po zakończeniu badania badacz będzie zobowiązany do poświadczenia, że badanie zostało przeprowadzone, że fundusze i/lub urządzenia firmy ResMed zostały wykorzystane wyłącznie do przeprowadzenia lub zgłoszenia badania oraz że wszystkie obowiązki w zakresie bezpieczeństwa i sprawozdawczości regulacyjnej zostały spełnione. Wszelkie niewykorzystane fundusze i/lub urządzenia muszą zostać zwrócone firmie ResMed w ciągu 90 dni od zakończenia badania.
Instytucja i/lub badacz są odpowiedzialni za zgłaszanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem do lokalnego organu regulacyjnego (np. FDA lub innego właściwego organu) lub IRB/EC, zgodnie z odpowiednimi przepisami lokalnymi i federalnymi.
Firma ResMed jest etycznie i prawnie zobowiązana do gromadzenia i analizowania informacji dotyczących bezpieczeństwa swoich badanych i wprowadzanych na rynek produktów, aby mogła w pełni zrozumieć ich profil ryzyka i korzyści oraz zapewnić dokładne informacje dotyczące bezpieczeństwa organom regulacyjnym, lekarzom i pacjentom. Jako niezależny badacz-sponsor prowadzący badania z udziałem produktów ResMed, odgrywasz ważną rolę w monitorowaniu badania i zgłaszaniu firmie ResMed wszystkich istotnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.
Zbiorcza lista zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami wyprodukowanymi przez firmę ResMed musi być dostarczana firmie ResMed co kwartał lub wcześniej, aby zachować zgodność z wymaganymi przez firmę ResMed przepisami. Wykaz ten powinien obejmować wszystkie istotne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od początku badania.
Zgodnie z lokalnymi przepisami, Dobrą Praktyką Kliniczną i ogólnymi zasadami zarządzania bezpieczeństwem badań klinicznych, firma ResMed jest odpowiedzialna za ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem pod kątem możliwości ich zgłoszenia. Instytucja i/lub badacz są odpowiedzialni za jak najszybsze dostarczenie firmie ResMed wszystkich wymaganych informacji na temat zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem.
Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego lub SAE firmie ResMed nie zwalnia instytucji i/lub badacza z odpowiedzialności za zgłoszenie zdarzenia do FDA, innych organów regulacyjnych lub IRB/EC, zgodnie z wymogami odpowiednich przepisów lokalnych i federalnych.
Jako sponsor badania, badacz i/lub instytucja musi zapewnić, że badanie jest prowadzone zgodnie z odpowiednimi wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz wszystkimi obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Badacz musi przyjąć na siebie wszystkie obowiązki regulacyjne, w tym między innymi zatwierdzenia IRB/EC, świadomą zgodę, zatwierdzenia regulacyjne oraz wszelkie obowiązki sprawozdawcze wobec organów regulacyjnych i ResMed.
ResMed zachęca badaczy do publikowania wyników badań, niezależnie od tego, czy są one korzystne dla produktów ResMed. Badacz będzie przestrzegać uznanych standardów etycznych dotyczących publikacji i autorstwa, takich jak te ustanowione przez Międzynarodowy Komitet Wydawców Czasopism Medycznych. ResMed zastrzega sobie prawo do pierwszej recenzji wszelkich projektów publikacji.
Badacz i/lub instytucja muszą dodać badanie do bazy danych FDA clinicaltrials.gov lub strony internetowej rejestru badań w kraju badania, jeśli spełnia ono wymagania dotyczące publikacji.
ResMed wymaga, aby instytucja zwolniła ResMed z odpowiedzialności. Szczegóły zostaną przedstawione w umowie grantowej IIR.
W stosownych przypadkach, jako spółka giełdowa, ResMed dąży do przejrzystości swoich relacji finansowych z badaczami i ośrodkami badawczymi; dlatego ResMed może publicznie ujawnić finansowanie związane z IIR.