Wsparcie firmy Resmed badań inicjowanych przez badaczy

Propozycja IIR pozostaje własnością badacza.

Jeśli w Propozycji IIR znajdują się jakiekolwiek materiały będące własnością strony trzeciej, badacz gwarantuje, że udzielono wszelkich niezbędnych licencji i zgód na wykorzystanie tych materiałów. Resmed zachowa poufność Propozycji IIR i upubliczni ją dopiero po jej zaakceptowaniu. Wszystkie dane osobowe zawarte we wnioskach będą przetwarzane zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie prywatności.

Propozycja badawcza pozostaje własnością intelektualną badacza. Dodatkowe szczegóły dotyczące własności intelektualnej technologii lub wyników badań zostaną określone w umowie grantowej IIR związanej z zaakceptowanymi wnioskami IIR.

Przed złożeniem budżetu IIR należy upewnić się, że wszystkie wydatki związane z badaniami zostały wyszczególnione i odzwierciedlają uczciwą wartość rynkową.

Resmed rozważy finansowanie działań związanych zarówno z kosztami bezpośrednimi (koszty związane z uczestnikami, koszty personelu związane z badaniem, opłaty/usługi diagnostyczne i wydatki na zewnętrzne zarządzanie danymi itp.), jak i pośrednimi (opłaty za przegląd IRB, wydatki na sprzęt i dostawy).

Resmed nie zrekompensuje następujących kosztów: edukacja ogólna, działania szkoleniowe niezwiązane z badaniem, wsparcie dla trwających programów klinicznych, które są częścią rutynowych działań organizacji, fundusze początkowe na ustanowienie nowych programów klinicznych lub badawczych lub rozszerzenie istniejących programów, zakup wyposażenia kapitałowego niezwiązanego z badaniem lub generującego przychody, fundusze budowlane lub zatrudnianie personelu, który nie jest dedykowany badaniu. Zazwyczaj oczekujemy, że żaden organ rządowy ani podmiot komercyjny nie zostanie obciążony kosztami terapii pacjenta przy użyciu urządzeń dostarczonych przez firmę Resmed do wykorzystania w badaniu.

Komisja ds. oceny klinicznej wymaga podania zarówno (1) całkowitego budżetu badania (w tym kosztów zarządzania danymi, personelu badawczego, innych źródeł finansowania, statystyków, materiałów rekrutacyjnych, kosztów zgłoszenia do IRB), jak i (2) kwoty, o którą wnioskujesz do firmy Resmed (w formie bezpośredniego finansowania lub sprzętu Resmed). Zapewnia to firmie Resmed przejrzystość przy określaniu całkowitych kosztów badania wymaganych do pomyślnego przeprowadzenia badania, a także tego, jakie jest wymagane zaangażowanie finansowe ze strony firmy Resmed.

Po zatwierdzeniu wniosku IIR istnieje kilka dokumentów, które są wymagane przed rozpoczęciem wsparcia (urządzenia i/lub finansowanie). Obejmują one:

• Ostateczny protokół badania i formularz świadomej zgody
• Pismo IRB/komisji etycznej zatwierdzające ostateczny protokół badania i świadomą zgodę
• W pełni podpisana umowa grantowa IIR z firmą Resmed.

Resmed wymaga co najmniej jednej aktualizacji statusu badania na kwartał, o ile nie określono inaczej, w celu spełnienia wymogów regulacyjnych Resmed. Aktualizacje powinny obejmować informacje na temat rejestracji, zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE), odstępstw od protokołu, przewidywanych publikacji i dat zakończenia badania. Dodatkowe wymogi dotyczące dostarczania firmie Resmed informacji na temat bezpieczeństwa zostały wyszczególnione w kolejnej sekcji. Resmed wymaga również niezwłocznego powiadamiania o wszelkich zmianach w pierwotnym protokole po rozpoczęciu badania.

Badacz prowadzący badanie IIR jest zobowiązany do dostarczenia firmie Resmed pisemnego raportu z wynikami końcowymi badania. Wszelkie planowane publikacje lub prezentacje muszą zostać przesłane do Resmed przed ich złożeniem, zgodnie z umową o dotację IIR. Po zakończeniu badania badacz będzie zobowiązany do poświadczenia, że badanie zostało przeprowadzone, że fundusze i/lub urządzenia firmy Resmed zostały wykorzystane wyłącznie do przeprowadzenia lub zgłoszenia badania oraz że wszystkie obowiązki w zakresie bezpieczeństwa i sprawozdawczości regulacyjnej zostały spełnione. Wszelkie niewykorzystane fundusze i/lub urządzenia muszą zostać zwrócone firmie Resmed w ciągu 90 dni od zakończenia badania.

Instytucja i/lub badacz są odpowiedzialni za zgłaszanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem do lokalnego organu regulacyjnego (np. FDA lub innego właściwego organu) lub IRB/EC, zgodnie z odpowiednimi przepisami lokalnymi i federalnymi.

Firma Resmed jest etycznie i prawnie zobowiązana do gromadzenia i analizowania informacji dotyczących bezpieczeństwa swoich badanych i wprowadzanych na rynek produktów, aby mogła w pełni zrozumieć ich profil ryzyka i korzyści oraz zapewnić dokładne informacje dotyczące bezpieczeństwa organom regulacyjnym, lekarzom i pacjentom. Jako niezależny badacz-sponsor prowadzący badania z udziałem produktów Resmed, odgrywasz ważną rolę w monitorowaniu badania i zgłaszaniu firmie Resmed wszystkich istotnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.
Zbiorcza lista zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami wyprodukowanymi przez firmę Resmed musi być dostarczana firmie Resmed co kwartał lub wcześniej, aby zachować zgodność z wymaganymi przez firmę Resmed przepisami. Wykaz ten powinien obejmować wszystkie istotne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od początku badania.

Zgodnie z lokalnymi przepisami, Dobrą Praktyką Kliniczną i ogólnymi zasadami zarządzania bezpieczeństwem badań klinicznych, firma Resmed jest odpowiedzialna za ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem pod kątem możliwości ich zgłoszenia. Instytucja i/lub badacz są odpowiedzialni za jak najszybsze dostarczenie firmie Resmed wszystkich wymaganych informacji na temat zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem.

Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego lub SAE firmie Resmed nie zwalnia instytucji i/lub badacza z odpowiedzialności za zgłoszenie zdarzenia do FDA, innych organów regulacyjnych lub IRB/EC, zgodnie z wymogami odpowiednich przepisów lokalnych i federalnych.

Jako sponsor badania, badacz i/lub instytucja musi zapewnić, że badanie jest prowadzone zgodnie z odpowiednimi wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz wszystkimi obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Badacz musi przyjąć na siebie wszystkie obowiązki regulacyjne, w tym między innymi zatwierdzenia IRB/EC, świadomą zgodę, zatwierdzenia regulacyjne oraz wszelkie obowiązki sprawozdawcze wobec organów regulacyjnych i Resmed.

Resmed zachęca badaczy do publikowania wyników badań, niezależnie od tego, czy są one korzystne dla produktów Resmed. Badacz będzie przestrzegać uznanych standardów etycznych dotyczących publikacji i autorstwa, takich jak te ustanowione przez Międzynarodowy Komitet Wydawców Czasopism Medycznych. Resmed zastrzega sobie prawo do pierwszej recenzji wszelkich projektów publikacji.

Badacz i/lub instytucja muszą dodać badanie do bazy danych FDA clinicaltrials.gov lub strony internetowej rejestru badań w kraju badania, jeśli spełnia ono wymagania dotyczące publikacji.

Resmed wymaga, aby instytucja zwolniła Resmed z odpowiedzialności. Szczegóły zostaną przedstawione w umowie grantowej IIR.

W stosownych przypadkach, jako spółka giełdowa, Resmed dąży do przejrzystości swoich relacji finansowych z badaczami i ośrodkami badawczymi; dlatego Resmed może publicznie ujawnić finansowanie związane z IIR.