Jakie są cele dyrektywy MDR?

Głównymi celami MDR są: Poprawa bezpieczeństwa, jakości i niezawodności wyrobów medycznych, w niektórych przypadkach poprzez wymóg zgodności wyrobów medycznych z dodatkowymi wymogami w zakresie bezpieczeństwa i zarządzania ryzykiem. Zwiększenie przejrzystości informacji dla konsumentów: każdy wyrób medyczny na rynku otrzyma unikalny kod identyfikacyjny (UDI) i zostanie zarejestrowany w unijnej bazie danych wyrobów medycznych (EUDAMED). Zwiększenie czujności i nadzoru rynku poprzez obowiązkowe gromadzenie danych przed i po wprowadzeniu urządzenia na rynek przez cały okres jego eksploatacji.

W jaki sposób MDR wpływa na produkty Resmed?

Firma Resmed przez ponad dwa lata intensywnie pracowała nad aktualizacją swojego systemu zarządzania jakością (QMS) i dokumentacji portfolio produktów w celu dostosowania ich do nowych wymogów MDR. W przypadku produktów Resmed wprowadzanych na rynek UE: Wszystkie urządzenia Resmed klasy I (np. baterie, Narval MAD, przewody) będą zgodne z nowymi wymogami MDR w dniu 26 maja 2021 r. Wszystkie pozostałe urządzenia medyczne Resmed będą stopniowo przechodzić na certyfikację MDR, począwszy od 2021 r. i kończąc nie później niż 25 maja 2024 r.

Jakość:

od zapewnienia zgodności produktu do opieki nad pacjentem

Nasz niezawodny system zarządzania jakością utrzymuje i poprawia bezpieczeństwo, użyteczność i wydajność naszych urządzeń i rozwiązań medycznych, dzięki czemu możesz mieć pewność co do opieki, którą zapewniasz.

Korzyści z zarządzania jakością

FAQs dotyczące MDR

MDR w skrócie

Zgodnie z MDR producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych są zobowiązani do gromadzenia, rejestrowania i analizowania danych dotyczących jakości, użyteczności i bezpieczeństwa w całym okresie eksploatacji każdego wyrobu. Producenci są również zobowiązani do opracowania i wdrożenia planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, aby umożliwić monitorowanie i ciągłe doskonalenie przez cały cykl życia swoich wyrobów medycznych.

Aby umożliwić firmie Resmed wypełnienie zobowiązań wynikających z MDR i zagwarantować najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa produktów, nasz niezawodny system zarządzania jakością (QMS) gromadzi:

Dane pasywne, w tym raporty z audytów, skargi, raporty MD i działania serwisu technicznego,
Dane proaktywne, takie jak publikacje, badania kliniczne i ankiety klientów,
Dane rzeczywiste z naszych urządzeń.

Wszystkie te dane wypełniają nasz PMSS (system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu).

Pobierz nasz przewodnik MDR

Korzyści płynące z skutecznego zarządzania danymi rzeczywistymi

MDR stwarza nowe obowiązki w zakresie zarządzania jakością dla firmy Resmed i jej dystrybutorów. Zapewnia jednak również nowe możliwości sprostania wyzwaniom związanym z opieką zdrowotną i poprawy jakości opieki. Dzieje się tak dlatego, że przepisy wymagają od nas gromadzenia danych o tym, jak nasze urządzenia działają na co dzień i współpracy w celu poprawy wydajności i przejrzystości w całym cyklu życia produktu.

Zamiast polegać na badaniach klinicznych i ankietach klientów, aby zrozumieć, w jaki sposób urządzenia są używane, będziemy mogli zobaczyć, jak działają w prawdziwym życiu. Dane z urządzeń powiedzą nam, w jaki sposób pacjenci doświadczają swoich urządzeń i swoich chorób oraz umożliwią nam identyfikację czynników, które można wykorzystać do poprawy skuteczności i przestrzegania zaleceń. W rezultacie, dzięki zarządzaniu danymi rzeczywistymi, będziesz mieć dostęp do urządzeń i rozwiązań, które lepiej odpowiadają na potrzeby pacjentów i umożliwiają zapewnienie bardziej elastycznej i skutecznej opieki.

Dane dotyczące jakości

MDR wzmacnia system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSS), który już stanowi integralną część Systemu Zarządzania Jakością (QMS) firmy Resmed. Resmed ma obecnie nowe obowiązki regulacyjne w zakresie monitorowania jakości, wydajności i bezpieczeństwa każdego urządzenia przez cały okres jego użytkowania oraz identyfikowania opcji poprawy użyteczności, wydajności i bezpieczeństwa swoich urządzeń. Gromadząc i analizując dokładne, wysokiej jakości dane, możemy poprawić jakość urządzeń medycznych, których używasz do leczenia swoich pacjentów.

Jakość zabezpieczeń i prywatności

Dane to wrażliwy temat, więc dobrze jest wiedzieć, że wszystkie dane, które gromadzimy w celu zapewnienia zgodności z MDR, są chronione przez RODO, jedno z najsurowszych przepisów dotyczących prywatności i bezpieczeństwa na świecie. Resmed korzysta z bezpiecznych, certyfikowanych, kompleksowych systemów, procesów i protokołów, które zapewniają bezpieczeństwo, poufność, prywatność i integralność danych. Mamy prawny obowiązek gromadzenia i analizowania rzeczywistych danych urządzeń, ale mamy również prawne i etyczne zobowiązania do zapewnienia bezpieczeństwa tych danych.

Jakość relacji

MDR wdraża i wzmacnia kontrole jakości na wszystkich etapach, od produkcji do użytkownika końcowego. Ma on również na celu promowanie współpracy i skutecznej komunikacji między zainteresowanymi stronami przez cały cykl życia produktu. Resmed ściśle współpracuje ze swoimi partnerami, zwłaszcza dystrybutorami, jednostkami notyfikowanymi i organami krajowymi, aby zapewnić, że nasza wspólna odpowiedzialność za MDR przekłada się na wspólne sukcesy.

Jakość opieki

Dane z rzeczywistych urządzeń zwiększają naszą zdolność do zrozumienia, w jaki sposób pacjenci doświadczają terapii i radzą sobie z chorobą na co dzień. Będziemy w stanie projektować urządzenia, które oferują lepszą wydajność techniczną, ergonomię i funkcjonalność, wspierają przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i poprawiają doświadczenia pacjentów. Dokładniejsze spostrzeżenia pomogą nam osiągnąć lepsze wyniki, które umożliwią zapewnienie lepszej jakości opieki.

MDR FAQs

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (2017/745 – MDR) to nowe rozporządzenie Unii Europejskiej, które ma wejść w życie 26 maja 2021 roku. Zastępuje ono istniejącą dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych (dyrektywa 93/42/EWG – MDD). MDR nakłada surowe obowiązki na wszystkie organizacje, które produkują, importują lub dystrybuują wyroby medyczne w UE.

Głównymi celami MDR są:

Poprawa bezpieczeństwa, jakości i niezawodności wyrobów medycznych, w niektórych przypadkach poprzez wymóg zgodności wyrobów medycznych z dodatkowymi wymogami w zakresie bezpieczeństwa i zarządzania ryzykiem.
Zwiększenie przejrzystości informacji dla konsumentów: każdy wyrób medyczny na rynku otrzyma unikalny kod identyfikacyjny (UDI) i zostanie zarejestrowany w unijnej bazie danych wyrobów medycznych (EUDAMED).
Zwiększenie czujności i nadzoru rynku poprzez obowiązkowe gromadzenie danych przed i po wprowadzeniu urządzenia na rynek przez cały okres jego eksploatacji.

Firma Resmed przez ponad dwa lata intensywnie pracowała nad aktualizacją swojego systemu zarządzania jakością (QMS) i dokumentacji portfolio produktów w celu dostosowania ich do nowych wymogów MDR. W przypadku produktów Resmed wprowadzanych na rynek UE:

Wszystkie urządzenia Resmed klasy I (np. baterie, Narval MAD, przewody) będą zgodne z nowymi wymogami MDR w dniu 26 maja 2021 r.
Wszystkie pozostałe urządzenia medyczne Resmed będą stopniowo przechodzić na certyfikację MDR, począwszy od 2021 r. i kończąc nie później niż 25 maja 2024 r.

MDR nakłada na firmę Resmed nowe obowiązki w zakresie aktywnego i systematycznego gromadzenia, rejestrowania i analizowania istotnych danych dotyczących jej wyrobów medycznych przez cały okres ich użytkowania. Dane te muszą być wykorzystywane do określania, wdrażania i monitorowania wszelkich działań zapobiegawczych i naprawczych, które mogą poprawić użyteczność, wydajność i bezpieczeństwo urządzenia. Resmed jest również odpowiedzialny za ustanowienie, wdrożenie, udokumentowanie i utrzymanie systemu zarządzania ryzykiem w celu oszacowania i oceny wszelkich zagrożeń, które mogą powstać, gdy urządzenie jest używane zgodnie z przeznaczeniem. Resmed jest administratorem danych zgodnie z RODO i jest odpowiedzialny za utrzymanie i zarządzanie swoim QMS.

Tekst: Kary za nieprzestrzeganie MDR mogą obejmować grzywny, spory sądowe, wycofywanie produktów, szkody finansowe i utratę dostępu do rynków i materiałów, a także szkody dla reputacji.

Czytaj dalej

Zgodność

Nasza zgodność z przepisami, takimi jak MDR i RODO, wspiera Twoją zdolność do skutecznego i w pełni zgodnego z przepisami działania w nowoczesnym środowisku opieki zdrowotnej, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa i prywatności danych.

Dowiedz się więcej

Bezpieczeństwo

Nasze zespoły ekspertów podchodzą proaktywnie do zarządzania złożonymi wyzwaniami związanymi z kompleksowym bezpieczeństwem informacji. Przestrzegamy wymogów regulacyjnych i najlepszych praktyk w celu zachowania poufności i ochrony integralności danych.

Dowiedz się więcej

Prywatność

Nasze bezpieczne, certyfikowane systemy i procesy chronią prywatność i poufność wrażliwych danych pacjentów oraz pomagają spełnić obowiązki dotyczące danych zdrowotnych wynikające z RODO.

Dowiedz się więcej

Ta treść jest przeznaczona wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej.