Zgodność: zobowiązanie i potencjał
Nasza zgodność z przepisami, takimi jak MDR i RODO, wspiera Twoją zdolność do legalnego i skutecznego działania w nowoczesnym środowisku opieki zdrowotnej, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa i prywatności danych.
Dlaczego zgodność z przepisami jest ważna?
ResMed podchodzi poważnie do kwestii zgodności z przepisami. Organy regulacyjne w zakresie opieki zdrowotnej, danych i technologii informatycznych opracowują coraz bardziej rygorystyczne ramy, aby zapewnić ochronę danych osobowych – zwłaszcza wrażliwych danych zdrowotnych – na wszystkich etapach gromadzenia, przechowywania i analizy danych. Regulują one również urządzenia medyczne, aby zapewnić ich wysoki standard wydajności, bezpieczeństwa i użyteczności na wszystkich etapach cyklu życia produktu.
Aby działać w sposób w pełni zgodny z przepisami w środowisku opieki zdrowotnej, firma ResMed i jej partnerzy muszą przestrzegać odpowiednich zasad, przepisów i norm. Decydujemy się również na przestrzeganie przepisów, ponieważ wierzymy, że zgodność stwarza nam możliwości wprowadzania innowacji i opracowywania bardziej skutecznych, elastycznych rozwiązań, które przynoszą korzyści wszystkim graczom w środowisku opieki zdrowotnej. Na przykład:
Przepisy ustanawiają standardy bezpieczeństwa i prywatności, ułatwiając firmie ResMed i jej partnerom wprowadzanie ulepszeń w naszym ekosystemie obsługującym dane.
Niezależne certyfikacje (takie jak ISO27001 i HDS) zapewniają partnerom medycznym i pacjentom obiektywną, namacalną pewność co do jakości systemów i procesów ResMed, budując naszą reputację jako wiarygodnej, etycznej organizacji.
Gromadzenie rzeczywistych danych, zgodnie z wymogami rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR), zwiększy naszą zdolność do ulepszania naszych urządzeń i rozwiązań oraz wesprze nasz cel, jakim jest poprawa zdrowia i jakości życia pacjentów.
Rygorystyczne regulacje zapewniające przejrzystość i pewność
Europejskie przepisy, które mają zastosowanie do ResMed, w szczególności RODO w zakresie ochrony danych i MDR w zakresie bezpieczeństwa i wydajności urządzeń, zostały zaprojektowane tak, aby były wymagające. W rezultacie możesz mieć pewność co do jakości, solidności i rygorystyczności naszych systemów, procesów i protokołów bezpieczeństwa i prywatności oraz jakości, bezpieczeństwa i wydajności naszych urządzeń medycznych.
MDR, aby zwiększyć jakość i bezpieczeństwo
Europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) to rozporządzenie UE, które reguluje projektowanie, produkcję i dystrybucję wyrobów medycznych w Europie. Ma ono wejść w życie w maju 2021 roku. MDR wymaga od producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych gromadzenia, rejestrowania i analizowania danych dotyczących jakości, użyteczności i bezpieczeństwa przez cały okres użytkowania każdego urządzenia w celu zarządzania ryzykiem i poprawy wydajności.
Aby zachować zgodność z MDR, system zarządzania jakością (QMS) firmy ResMed przetwarza rzeczywiste dane z urządzeń na potrzeby systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSS). Jest to uzupełnienie danych pasywnych (np. reklamacje, raporty terenowe, audyty) i proaktywnych (np. badania kliniczne, ankiety klientów, publikacje badawcze), które są już gromadzone. Przetwarzanie rzeczywistych danych umożliwi nam lepsze wypełnianie zobowiązań regulacyjnych w ramach MDR i ciągłe doskonalenie naszych standardów jakości i bezpieczeństwa produktów
RODO, aby zapewnić ochronę danych i prywatność
Ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO) to rozporządzenie UE w sprawie ochrony danych i prywatności, które ma zastosowanie do wszystkich osób fizycznych w Unii Europejskiej (UE) i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). Jest to jedno z najsurowszych praw dotyczących prywatności i bezpieczeństwa na świecie. ResMed dąży do pełnej zgodności z trudnymi wymogami RODO. Pozwala nam to chronić dane naszych partnerów medycznych i ich pacjentów oraz zapewniać im pewność i wsparcie w zakresie ich własnych obowiązków związanych z RODO.
Czytaj dalej
Bezpieczeństwo
Nasze zespoły ekspertów stosują proaktywne podejście do zarządzania złożonymi wyzwaniami związanymi z kompleksowym bezpieczeństwem informacji. Przestrzegamy wymogów regulacyjnych i najlepszych praktyk w celu zachowania poufności i ochrony integralności danych.
Prywatność
Nasze bezpieczne, certyfikowane systemy i procesy chronią prywatność i poufność wrażliwych danych pacjentów oraz pomagają spełnić obowiązki dotyczące danych zdrowotnych wynikające z RODO.
Jakość
Nasz niezawodny system zarządzania jakością utrzymuje i poprawia bezpieczeństwo, użyteczność i wydajność naszych urządzeń i rozwiązań medycznych, dzięki czemu możesz mieć pewność co do świadczonej opieki.
Ta treść jest przeznaczona wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej.