Zaktualizowane informacje na temat masek z magnesami dla specjalistów opieki zdrowotnej
Ostatnia aktualizacja: 20 listopada 2023 r.
Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej
Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższym priorytetem ResMed i zawsze będziemy postępować zgodnie z naszymi zasadami przewodnimi, stawiając na pierwszym miejscu potrzeby i bezpieczeństwo pacjentów, aby zapewnić najlepszą opiekę milionom ludzi na całym świecie.
Rozumiemy, jak ważna jest odpowiednia maska dla osób cierpiących na bezdech senny, POCHP (Przewlekłą Obturacyjną Chorobę Płuc) i inne choroby przewlekłe. W ciągu ostatniego roku byliśmy zaangażowani w dyskusje z organami regulacyjnymi ds. zdrowia, aby upewnić się, że jesteśmy zgodni z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania magnesów w pobliżu niektórych implantów i urządzeń medycznych.
Zaktualizowaliśmy rozdziały dotyczące przeciwwskazań i ostrzeżeń w naszych instrukcjach użytkownika, aby dostarczyć pacjentom i specjalistom opieki zdrowotnej aktualne wytyczne dotyczące bezpiecznego korzystania z masek z magnesami firmy ResMed. Nasze działania są odpowiedzią na nowe informacje uzyskane dzięki bieżącym zaleceniom regulacyjnym, nadzorowi po wprowadzeniu produktów na rynek i praktykom branżowym związanym z potencjalną interferencją magnetyczną naszych masek z magnesami w pobliżu niektórych implantów lub urządzeń medycznych.
Aby uzyskać więcej informacji, prosimy zapoznać się poniżej z najczęściej zadawanymi pytaniami (FAQ).
Maski z magnesami firmy ResMed są wyposażone w magnetyczne klipsy, ułatwiające pacjentom zakładanie i zdejmowanie uprzęży maski z ramki.
Aktualizacja oznaczeń
Zaktualizowane przeciwskazania*
Stosowanie masek z elementami magnetycznymi jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy mają lub podczas używania maski przebywają w bliskim kontakcie fizycznym z osobami mającymi:
- Aktywne implanty medyczne, które wchodzą w interakcje z magnesami (tj. rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD), neurostymulatory, zastawki do przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), pompy insulinowe/infuzyjne)
- Metalowe implanty/elementy zawierające materiał ferromagnetyczny (tj. klipsy na tętniakach/urządzenia zakłócające przepływ, cewki do embolizacji, stenty, zastawki, elektrody, implanty przywracające słuch lub równowagę z wszczepionymi magnesami, implanty oczne, metalowe odłamki w oku)
Zaktualizowane ostrzeżenia**
Magnesy należy trzymać w bezpiecznej odległości co najmniej 150 mm od implantów lub urządzeń medycznych, na które zakłócenia magnetyczne mogą oddziaływać negatywnie. Ostrzeżenie dotyczy użytkownika maski lub osób mających z nią bliski kontakt fizyczny. Magnesy są umieszczone w ramce i dolnych zatrzaskach części nagłownej, a siła ich pola magnetycznego wynosi do 400mT. Po założeniu maski łączą się, aby ją zamocować, ale mogą się przypadkowo rozłączyć podczas snu.
Zewnętrzne pola magnetyczne mogą niekorzystnie wpływać lub zmienić funkcje implantów/urządzeń medycznych, w tym tych wymienionych w przeciwwskazaniach lub zawierających materiały ferromagnetyczne, które przyciągają/odpychają pola magnetyczne (niektóre implanty metalowe, np. soczewki kontaktowe z metalem, implanty dentystyczne, metalowe płytki czaszkowe, śruby, zaślepki otworów trepanacyjnych i elementy zastępujące kości). Należy skonsultować się z lekarzem i producentem implantu/innego wyrobu medycznego w celu uzyskania informacji na temat potencjalnego negatywnego wpływu pól magnetycznych.
Należy pamiętać, że nie wszystkie modele lub warianty wyrobów medycznych wymienione w przeciwwskazaniach są narażone na działanie zewnętrznych pól magnetycznych. Tylko te, które oddziałują z magnesami lub zawierają materiały ferromagnetyczne, mogą potencjalnie podlegać zakłóceniom magnetycznym.
Najczęściej zadawane pytania dla Specjalistów Opieki Zdrowotnej
Pacjenci z przeciwwskazaniami korzystający z masek ResMed z magnesami muszą w odpowiednim czasie znaleźć alternatywną maskę bez magnesów. Pacjenci powinni skontaktować się z dostawcą masek w celu uzyskania alternatywnych opcji masek. Jeśli alternatywna maska nie jest dostępna, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszych kroków dotyczących terapii. Zapoznaj się z poniższym Pismem do lekarzy w kwestii uwag dotyczących konsultacji z pacjentem w związku z ryzykiem zakłóceń magnetycznych.
Tak. Maski z magnesami ResMed są bezpieczne, jeśli są używane zgodnie z zaktualizowanymi instrukcjami użytkowania, w tym przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami.
Maski z magnesami ResMed są nadal dostępne u autoryzowanych dostawców masek.
Magnesy masek ResMed mają zazwyczaj siłę 250-300 mT na powierzchni elementów magnetycznych. Jest to poniżej dopuszczalnego limitu bezpieczeństwa o wartości 400mT dla ogółu społeczeństwa, określonego w wytycznych Międzynarodowej Komisji Ochrony przed Promieniowaniem Niejonizującym (ICNIRP). Siła magnetyczna rozprasza się wraz z odległością od magnesu i jest mniejsza niż 0,5 mT w odległości 2 cali (50 mm).1
Interakcja magnesów z aktywnymi implantami jest zależna od ich rodzaju i nie na wszystkie aktywne implanty oddziałują pola magnetyczne. Należy zapoznać się z instrukcją obsługi implantu/wyrobu medycznego lub skontaktować się z producentem implantu/wyrobu medycznego w celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa w związku z narażeniem na statyczne pola magnetyczne i potencjalnych skutków klinicznych.
Przykłady interakcji (niewyczerpująca lista):
- Niektóre zastawki do przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zawierają magnetycznie programowalne zastawki, których ustawienia mogą zostać przypadkowo zmienione w obecności zewnętrznych pól magnetycznych2
- Wszczepialne urządzenia elektroniczne (CIED), takie jak rozruszniki serca i wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD), są zwykle wyposażone w czujniki, które po wystawieniu na działanie magnesów zewnętrznych zmieniają funkcję implantu (powszechnie określane jako „tryb magnetyczny”)3
W pewnych okolicznościach może dojść do poważnych urazów lub śmierci.
Niektóre metalowe implanty/przedmioty są wykonane z materiałów ferromagnetycznych, na które oddziałują (przyciągają/odpychają magnetycznie) pola magnetyczne i mogą potencjalnie zmieniać położenie implantu/przedmiotu.
Materiały nieferromagnetyczne są obecnie szeroko stosowane w implantach w celu zapewnienia kompatybilności z rezonansem magnetycznym. Niektóre implanty lub starsze warianty mogą jednak zawierać materiały ferromagnetyczne. W przypadku metalowych implantów należy zapoznać się z instrukcją obsługi implantu lub skontaktować się z producentem implantu w celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa w związku z narażeniem na statyczne pola magnetyczne lub bezpieczeństwa MRI.
Wpływ magnesów na metalowe implanty różni się w zależności od typu i rozmiaru implantu, lokalizacji implantu i bliskości magnesu.
Ferromagnetyczny odnosi się do właściwości materiału, na który mają wpływ pola magnetyczne (np. przyciąga/odpycha pod wpływem pól magnetycznych).Materiały ferromagnetyczne są zazwyczaj wykonane z żelaza, kobaltu, niklu lub niektórych stopów tych pierwiastków.
Nie wszystkie implanty medyczne wymienione w przeciwwskazaniach są wykonane z materiałów ferromagnetycznych. W razie wątpliwości, czy dany implant lub wyrób medyczny jest objęty przeciwwskazaniami, lub w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat potencjalnego niekorzystnego wpływu pól magnetycznych na dany implant lub wyrób medyczny, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.
Maski z magnesami mogą być używane z implantami oznaczonymi jako MR-Safe, ponieważ implanty nie mają ograniczeń stosowania, gdy są narażone na silne statyczne pola magnetyczne generowane podczas MRI.
Typy i modele implantów mogą mieć różne klasyfikacje bezpieczeństwa środowiska Rezonansu Magnetycznego (MR).4 W przypadku każdego innego oznaczenia MR (np. „MR-Conditional”) należy zapoznać się z instrukcją obsługi implantu, aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa w związku z narażeniem na statyczne pola magnetyczne i potencjalnymi skutkami klinicznymi.
Należy pamiętać, że maski z magnesami ResMed nie mogą być wprowadzane do środowiska MR.
Aby zidentyfikować zastępcze maski bez magnesów, należy zapoznać się z Tabelą porównawczą masek ResMed w Dokumentach uzupełniających
Najczęściej zadawane pytania dla dystrybutorów Masek ResMed
Działania, które powinni podjąć dystrybutorzy masek ResMed, zostały opisane w Powiadomieniu Dotyczącym Bezpieczeństwa wysłanym do wszystkich klientów ResMed, którzy zakupili nasze maski z magnesami.
- Wypełnij i odeślij formularz potwierdzenia online (jeśli masz zasięg) lub ten który znajduje się na końcu Powiadomienia Dotyczącego Bezpieczeństwa.
- W przypadku dystrybutorów i sprzedawców należy niezwłocznie dostarczyć kopię niniejszego powiadomienia i pisma lekarzom prowadzącym i/lub innym odpowiednim pracownikom służby zdrowia, powiadamiając ich o zaktualizowanych oznaczeniach (przeciwwskazania i ostrzeżenia).
- Niezwłocznie udostępnij kopię listu pacjenta wszystkim pacjentom obecnie korzystających z maski ResMed z magnesami, powiadamiając ich o zaktualizowanych oznaczeniach (przeciwwskazania i ostrzeżenia). Należy pamiętać, że pacjenci są poinstruowani w piśmie do pacjenta, aby skontaktować się z dostawcą maski w celu wymiany maski, jeśli są oni teraz objęci przeciwwskazaniami.
- Należy jak najszybciej zapewnić pacjentom objętym przeciwwskazaniami zastępczą maskę bez magnesów. Jeśli zastępcza maska nie jest dostępna, należy poinformować pacjentów, aby skonsultowali się z lekarzem.
- Należy poinstruować pacjentów, aby skonsultowali się ze swoim lekarzem i/lub producentem implantu/innego wyrobu medycznego, jeśli potrzebują dodatkowych informacji na temat potencjalnych niekorzystnych skutków pól magnetycznych na ich wyrób (jak opisano w ostrzeżeniach).
Skontaktuj się z Nami
W razie jakichkolwiek pytań, wątpliwości lub wymogu uzyskania dodatkowych informacji prosimy skontaktować się z przedstawicielem ResMed.
Jeśli przedstawiciel ResMed nie jest dostępny, prosimy odwiedzić stronę.
Wszelkie przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy wziąć pod uwagę przed i w trakcie korzystania z produktów, znajdują się w instrukcjach obsługi.
*Przeciwwskazania: warunki, w których nie należy używać maski.
**Ostrzeżenia: identyfikują potencjalne zagrożenie i dostarczają informacji na temat bezpiecznego korzystania z maski.
Referencje:
- ICNIRP Guidelines on Limits of Exposure to Static Magnetic Fields – published in: Health Physics 96(4):504-514; 2009 https://www.icnirp.org/cms/upload/publications/ICNIRPstatgdl.pdf
- https://www.fda.gov/medical-devices/cerebral-spinal-fluid-csf-shunt-systems/magnetic-field-interference-programmable-csf-shunts
- https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/cell-phones/magnets-cell-phones-and-smart-watches-may-affect-pacemakers-and-other-implanted-medical-devices
- https://www.fda.gov/media/101221/download
Ostatnia aktualizacja treści: 03/2024