Badanie HiFAE
W niewielkich badaniach z udziałem pacjentów z POChP wykazano, że domowa terapia wysokoprzepływowa (HFT) zmniejsza liczbę zaostrzeń i hospitalizacji.1,2 HiFAE przyniesie nowy poziom dowodów dotyczących korzyści płynących z domowej terapii wysokoprzepływowej w dużej kohorcie pacjentów z ciężką postacią POChP.
Cele badania
Głównym celem jest ocena skuteczności domowego HFT z dodatkiem tlenu w zmniejszaniu ciężkich zaostrzeń w porównaniu ze standardową długoterminową tlenoterapią (LTOT) u pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego zaostrzenia POChP. Badanie oceni również korzyści płynące z domowego HFT z dodatkiem tlenu w zakresie jakości życia, czynności układu oddechowego, wydolności wysiłkowej, a także efektywności kosztowej, przestrzegania zaleceń i nie tylko.
Populacja pacjentów
Główne kryteria włączenia*:
• Pacjenci z POChP hospitalizowani z powodu ciężkiego zaostrzenia POChP
• Pacjenci ze wskazaniem do LTOT
Kryteria wyłączenia*:
• Leczenie nieinwazyjną wentylacją lub ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
• BMI >35 kg/m2
• Ostry COVID-19
Szczegóły badania
Rodzaj badania
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie
Główni badacze
Dr Maxime Patout (La Pitié Salpetrière Hospital) i Prof. Antoine Cuvelier (University Hospital Rouen)
Sponsor
Szpital Uniwersytecki w Rouen – Szpitalny Program Badań Klinicznych francuskiego Ministerstwa Solidarności i Zdrowia**.
Projekt badania
406 pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup:
Grupa badana: Domowa terapia HFT + LTOT
Grupa kontrolna: Wyłącznie LTOT
Rekrutacja do badania będzie trwała 36 miesięcy, z 12-miesięcznym okresem obserwacji, co daje łączny czas trwania badania wynoszący 48 miesięcy.
Punkty końcowe badania
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu AECOPD lub zgonu
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Następujące punkty końcowe zostaną ocenione po 1 roku:
- Zmiana w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu do wartości wyjściowej
- Parametry wymiany gazowej w porównaniu do wartości wyjściowych (PaO2, PaCO2)
- Zmiana FEV1 (spirometria) w porównaniu do wartości wyjściowej
- Zmiana w dystansie pokonanym podczas 6-minutowego testu marszu w porównaniu do wartości wyjściowej
- Przebieg kliniczny choroby: przeżycie bez hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny po 1 roku, przeżycie całkowite, częstość zaostrzeń.
- Efektywność kosztowa: koszty całkowite, koszt-użyteczność
- Przestrzeganie i tolerancja HFT w warunkach domowych
- Poprawa przewlekłej hipoksemii podczas obserwacji
18 centres
Aktualności kliniczne
Czy odwiedziłeś naszą nową stronę z wiadomościami klinicznymi?
Nie przegap najnowszych artykułów i wiadomości dotyczących badań układu oddechowego.
Zapisz się do naszego newslettera klinicznego
Zarejestruj się, aby otrzymywać aktualizacje kliniczne dotyczące POChP, terapii wysokoprzepływowej, wentylacji nieinwazyjnej, zdalnego monitorowania i nie tylko. Możesz również odwiedzić naszą stronę z aktualnościami klinicznymi, aby zapoznać się z najnowszymi badaniami w tych obszarach.
Dowiedz się więcej: Domowa terapia HFT w POChP
Domowa terapia wysokoprzepływowa w POChP
Dowiedz się, w jaki sposób HFT może być wskazana do stosowania w domu u pacjentów z POChP.
Webinary na temat domowej terapii wysokoprzepływowej
Eksperci przedstawiają dowody na stosowanie HFT w różnych wskazaniach, omawiają aktualne braki w badaniach i badają potencjalne korzyści płynące z tej nowej terapii.
Ta treść jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej
* Więcej informacji: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05196698
** Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC) du Ministère des solidarités et de la santé. Please see https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-desante-et-medico-social/innovation-et-recherche/l-innovation-et-la-recherche-clinique/appels-a-projets/article/programme-hospitalier-de-recherche-clinique-phrc for further information
- Storgaard LH, et al. Long-term effects of oxygen-enriched high-flow nasal cannula treatment in COPD patients with chronic hypoxemic respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2018;13:1195-1205. DOI : 10.2147/COPD.S159666
- Rea H, et al. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med 2010;104:525-533. DOI : 10.1016/j.rmed.2009.12.016